Предупредителното писмо на Сигелеи от FDA е знак за предстоящи неща

Центърът на FDA за тютюневи изделияиздаде предупредително писмо14 февруари до Sigelei Vape за продукти, продавани без разрешение. Изглежда, че писмото е първото предупреждение, издадено на китайски производител от 9 септември 2021 г., когато CTPприключи едногодишен период на неизпълнениесрещу производители, продаващи вейп продукти без разрешение от FDA.

Продуктите, конкретно цитирани в предупредителното писмо, са Sigelei Humvee 80 (80-ватов мод) и Sigelei 213 Fog Coil. FDA също така отбелязва, че правилата, нарушени от продажбите на тези два продукта, могат да се прилагат и за други продукти, продавани от компанията.

Писмото на Sigelei се обсъжда от някои в индустрията на вейпинга като сигнал, че CTP е готов да нанесе удари срещу китайски компании. Но това не е непременно така. Sigelei се е ангажирал с някои дейности, които може да ги отличават от повечето китайски производители на хардуер.

Писмото санкционира Sigelei за предлагане на продукти за продажба в Съединените щати, които са били част от Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), което е отхвърлено от FDA без преглед. На Sigelei беше издадено решение за отказ за приемане, което означава, че заявлението нямаше най-основните изисквания, за да премине към следващия етап на преглед.

„FDA получи вашето заявление за тютюнев продукт (PMTA), присвоено STN PM0001221 на 7 септември 2020 г.“, се казва в предупредителното писмо. „Въпреки това, FDA издаде отрицателно действие за PMTA STN PM0001221 под формата на решение за отказ за приемане на 5 февруари 2021 г., което обхваща шест продукта. Както беше обсъдено по-горе, новите тютюневи изделия, които нямат в сила необходимата заповед за разрешение за търговия на FDA, включително вашите ENDS продукти, обхванати от PMTA STN PM0001221, които са довели до определяне на отказ за приемане, са фалшифицирани и неправилно брандирани.“

Едногодишното право на преценка, дадено на повечето производители, изпратили PMTA, изискваше техните заявления да бъдат приети за по-нататъшен преглед. Всяко отрицателно решение, взето от FDA следкрайният срок за подаване на PMTA 9 септември 2020 г(включително отказ за приемане) изисква от производителя незабавно да спре продажбата на въпросния продукт или да бъде изправен пред принудително изпълнение. Продуктите на Sigelei трябваше да бъдат премахнати от пазара веднага след като PMTA на компанията беше отхвърлен на 5 февруари 2021 г.

„Всички нови тютюневи изделия на пазара без законово изискваното разрешение за предварително пускане на пазара се продават незаконно и подлежат на принудителни действия по преценка на FDA“, пише FDA до Sigelei. „Продукти, за които не е висящо заявление, включително, например, тези със заповед за отказ за маркетинг и тези, за които не е подадено заявление, са сред най-високите ни приоритети за прилагане.“

Sigelei продължава да продава тези продукти без чакащ PMTA повече от година, което прави компанията цел на FDA. Но още по-лошо – и вероятно още по-задействащо за служителите на FDA – е смела графика на уебсайта на Sigelei (виж по-горе), която нарича Humvee 80 и устройството 213 Fog „PMTA SAFE“, с логото на FDA на заден план и дебела зелена отметка. Графиката е като размахване на червен флаг в лицето на регулаторната агенция.

Фактът, че FDA най-накрая успя да проследи един производител на хардуер - след товаиздаване на предупредителни писма до много несъответстващи местни компании за електронни течности–не вещае автоматично лошо за други производители. Много малко китайски производители на хардуер продават продуктите си директно на потребителите, както прави Sigelei. И да се надяваме, че никой от другите производители на устройства не рекламира своите продукти като „безопасни за PMTA“, когато всъщност техният PMTA беше отхвърлен преди повече от година.

Много компании, включително някои китайски производители на хардуер, имат PMTA, които все още очакват преглед. FDA не показа никаква склонност да преследва правоприлагане срещу тези фирми. Всъщност, ако FDA искаше да изпрати смело послание към китайската вейп индустрия, изглежда вероятно агенцията би избрала по-популярна и видима марка, която да използва като пример.